中藥材在產(chǎn)地趁鮮切制的傳統(tǒng)由來已久。

魏晉時期《吳普本草》中記載，大黃“八月采根。根有黃汁，切片陰干”。

宋代蘇頌編纂的《本草圖經(jīng)》中記載，萆薢“不拘時月采其根，用利刀切作片子，曝干用之”。

(相關(guān)資料圖)

明代李時珍編纂的《本草綱目》中記載，鎖陽“土人掘取洗滌，去皮薄切曬干”、木瓜“今人但切片曬干入藥爾”。

……

2021年7月5日，國家藥監(jiān)局在發(fā)布的《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》中明確指出，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。

中藥材趁鮮切制開啟新篇章。

此后，我省、我市先后出臺了一系列支持中藥材趁鮮切制的發(fā)展政策。2022年3月，我市認(rèn)定安徽協(xié)和成藥業(yè)飲片有限公司等17家企業(yè)為亳州市第一批中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)，今年又新增了16家企業(yè)。

在趁鮮切制這個新賽道上，亳州作為中華藥都，一直致力于升級規(guī)模化和自動化趁鮮加工設(shè)備，不斷提高趁鮮切制產(chǎn)品質(zhì)量，加強趁鮮切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，促進中藥材趁鮮切制高質(zhì)量發(fā)展。

質(zhì)量全程可追溯更具市場競爭力

9月4日上午，記者在亳州城建漢廣中醫(yī)藥初加工有限公司化驗室看到，化驗員張振起正在化驗趁鮮切制的亳白芍。

“這個高效液相色譜儀不僅可以測出芍藥苷成分的含量，還可以測定里面是否有黃曲霉素等有毒成分。”張振起指著測出來的圖譜告訴記者，化驗員會根據(jù)圖譜處理和人工計算，科學(xué)判定鮮切制的亳白芍質(zhì)量。

高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、百萬分之一天平、一百倍顯微鏡……化驗室主管陳佳告訴記者，化驗室共有各類大型精密儀器20多臺，配備技術(shù)精湛的檢驗團隊，人員全部來自化學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，確保檢驗數(shù)據(jù)的權(quán)威性與公正性。

“對趁鮮切制的中藥材，我們按批次進行檢測，確保質(zhì)量合格。每批中藥材都要進行兩次檢測，收儲的原材料進廠要檢測質(zhì)量是否合格，查看含硫量是否超標(biāo)，有無病蟲害等；出廠時要檢測切片后的中藥有效成分含量、水分等，是否符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)檢測合格后方進行銷售。”陳佳介紹，該公司趁鮮切制的亳白芍中芍藥苷含量高達3.5，質(zhì)量遠超《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。

漢廣中醫(yī)藥趁鮮切制中藥材產(chǎn)品高質(zhì)量的秘籍何在？該公司GSP質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳鵬告訴記者，他們建有專門的種植基地、檢測中心，配備污水粉塵處理設(shè)施，嚴(yán)格按照要求進行生產(chǎn)加工，經(jīng)檢測合格后方進行銷售。該公司還研制出一套完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，中藥材從種植、采收、加工到倉儲、銷售等全過程可追溯，形成來源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條，切實保障質(zhì)量安全，其趁鮮切制產(chǎn)品自上市以來供不應(yīng)求。

漢廣中醫(yī)藥初加工有限公司是我市首批中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)之一，主要對白芍、白術(shù)、丹參三種中藥材進行趁鮮切制。吳鵬坦言，一年來，因為質(zhì)量有保證，該公司生產(chǎn)的中藥材趁鮮切制產(chǎn)品在市場上大受歡迎，公司在中藥材趁鮮切制領(lǐng)域有了更多話語權(quán)，提高了市場競爭力，有力推動了公司發(fā)展壯大。

“中藥材在產(chǎn)地就趁鮮切制成片、段、塊等，避免浸潤軟化、重復(fù)干燥、斷枝落葉，可降低有效成分流失，對提高中藥飲片質(zhì)量具有積極意義。”安徽謂博中藥股份有限公司董事長王超表示。

王超介紹，中藥材產(chǎn)地趁鮮切制的傳統(tǒng)由來已久，但中藥飲片屬于藥品，而鮮切藥材屬于中藥材范疇，以鮮切藥材代替中藥飲片使用曾經(jīng)是不被允許的。很多藥企只能購買經(jīng)產(chǎn)地加工、干燥過的干藥材，再貯運至飲片廠進行浸潤軟化，按要求規(guī)格切制后再干燥的傳統(tǒng)飲片切制方式，這個過程中存在很多不可控因素，容易造成中藥材有效成分丟失。趁鮮切制則省去二次中藥材干燥、浸潤等加工環(huán)節(jié)，直接在產(chǎn)地車間洗凈切制即可，能有效避免中藥材因干燥或浸潤時間不合規(guī)所致的霉變、污染，避免因浸潤所致的有效成分溶解流失或水解、酶解損失，避免硫磺熏蒸和蟲蛀。

“中藥是用來治病救人的，保證藥材的有效成分，提高臨床藥效最為重要。”王超說，國家支持趁鮮切制中藥材是對傳統(tǒng)中藥加工方式的認(rèn)可，有利于中藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新，對于中藥飲片企業(yè)發(fā)展來說也是非常利好的。趁鮮切制減少了中藥材的流通、加工環(huán)節(jié)，省時省力保品質(zhì)，降低中藥飲片的質(zhì)量不合格風(fēng)險，提高了生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，達到“降本增效”的目的。

采訪中記者發(fā)現(xiàn)，大部分藥企創(chuàng)新采用了規(guī)模化和機械化趁鮮加工設(shè)備，既保留了傳統(tǒng)加工工藝，又提高了生產(chǎn)效率。漢廣中醫(yī)藥初加工有限公司采用的就是中藥材切制聯(lián)動生產(chǎn)線，按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等。

“這條生產(chǎn)線從清洗、蒸煮、冷激到脫皮、切片，一個人就可以搞定。一年來，我們不斷優(yōu)化調(diào)整設(shè)備、組織人員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，自動化、機械化生產(chǎn)水平更高，工藝更加先進、流程更加規(guī)范，更好地保留了中藥材的有效成分，產(chǎn)品質(zhì)量也更加穩(wěn)定。”吳鵬說。

作為今年新認(rèn)定的中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)，謂博中藥股份有限公司在推進中藥材趁鮮切制的過程中，正在探索與合作社、種植大戶合作共建種植基地和標(biāo)準(zhǔn)化趁鮮加工車間，將業(yè)務(wù)擴展到市外更多道地中藥材產(chǎn)地，促進資源整合，推動中藥材規(guī)模種植、規(guī)范開展趁鮮切制加工，從源頭加強中藥飲片質(zhì)量控制。

推動質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定搶“鮮”打造拳頭產(chǎn)品

目前，我市已有33家藥企被認(rèn)定為亳州市中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)，可趁鮮切制白芍、白術(shù)、桔梗、知母、丹參、板藍根、桑白皮、紫菀、蒲公英、射干、何首烏、墨旱蓮、馬齒莧等13個品種。

隨著趁鮮切制政策放開，全國各地都在嘗試趁鮮切制，同一品種研究工藝各有特點，均不相同，絕大多數(shù)以有效成分或指標(biāo)性成分含量為質(zhì)量評價或控制指標(biāo)，存在指標(biāo)單一、質(zhì)量評價體系不完善的問題，不能全面評判趁鮮切制的科學(xué)性、合理性。

市藥發(fā)局相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，為避免“一家一法”，建議以包含鮮切藥材的外觀性狀、化學(xué)成分、生物效應(yīng)等全面評價體系開展趁鮮切制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，制定趁鮮切制技術(shù)規(guī)程，以國家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布，全國各地遵照執(zhí)行，可保證趁鮮切制產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。

王超則建議，在中藥材趁鮮切制賽道上，各大藥企要保持理性，切勿盲目跟風(fēng)。不是所有的中藥材都適合趁鮮切制，也不是所有的藥企都適合做趁鮮切制，要根據(jù)自己的發(fā)展定位，進行中藥材趁鮮切制或者精細加工、深加工等。要做大做強單品種，優(yōu)勢互補，推動中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化、規(guī)范化和規(guī)模化發(fā)展，增強中藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展效益，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

9月8日，我市將舉行全國首屆中藥材產(chǎn)地加工大會，屆時知名藥企負(fù)責(zé)人、行業(yè)專家將圍繞趁鮮切制政策解讀、道地藥材品種產(chǎn)業(yè)化品牌化戰(zhàn)略路徑、趁鮮加工對質(zhì)量影響等新技術(shù)與應(yīng)用進行研討交流。

“這次大會在亳州舉辦是一次很好的機遇，眾多業(yè)內(nèi)專家齊聚一堂，有利于推動趁鮮切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，持續(xù)提升趁鮮切制中藥材的質(zhì)量和品質(zhì)。”市藥發(fā)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，亳州作為中華藥都，要在這方面發(fā)揮示范帶頭作用，不斷完善趁鮮切制的質(zhì)量評價體系，加強趁鮮切制工藝研究的系統(tǒng)性、深入性，強化質(zhì)量安全全程追溯管理，為趁鮮切制的科學(xué)性和可行性及藥監(jiān)部門增加產(chǎn)地趁鮮切制品種決策提供充分的依據(jù)。

（記者張珍）

標(biāo)簽：