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臨床研究的抗癌藥流入市場(chǎng)？康方生物回應(yīng)

時(shí)間：2025-06-16 10:16:35

康方生物“僅供臨床研究使用”抗癌藥流向患者一事引發(fā)關(guān)注。

據(jù)媒體此前報(bào)道，宮頸癌患者李某美經(jīng)重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)生李某推薦，使用卡度尼利單抗注射液后出現(xiàn)肺炎不良反應(yīng)。此后，患者發(fā)現(xiàn)，其購(gòu)買的卡度尼利單抗注射液為“僅供臨床研究使用”。

6月4日，康方生物向中新健康提供的《關(guān)于重慶某宮頸癌患者使用公司藥物相關(guān)新聞報(bào)道的聲明》稱存在銷售人員偽造材料騙取抗癌藥物。

根據(jù)報(bào)道，李某美表示，醫(yī)藥代表冉某元向其介紹，卡度尼利單抗注射液?jiǎn)沃з?gòu)價(jià)為13220元，若花79320元一次性買夠6支，就可以保障一年內(nèi)的多次用藥。取藥則是在冉某元指定的一家名為“愛(ài)心直達(dá)”的DTP藥房。輸液是在藥房隔壁的名為“劉作芬診所”的診所。

康方生物稱，經(jīng)自查，對(duì)于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用。同時(shí)表示，患者李某美所獲得的藥物，系按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物。

本應(yīng)被嚴(yán)格管控的臨床試驗(yàn)藥物，為何卻通過(guò)灰色渠道流入市場(chǎng)?

康方生物解釋稱，經(jīng)公司內(nèi)部自查并初步核實(shí)，系公司重慶銷售人員通過(guò)偽造研究立項(xiàng)文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物。

北京市京都律師事務(wù)所律師林斐然表示，根據(jù)《藥品管理法》，藥企需對(duì)藥品的全生命周期起到管理責(zé)任，該事件中，臨床試驗(yàn)藥明確標(biāo)注 “僅供臨床研究使用”卻流入市場(chǎng)，違反了臨床試驗(yàn)用藥不得流入市場(chǎng)的規(guī)定。且患者在不知情的情況下使用了臨床試驗(yàn)藥，未參與試驗(yàn)登記，也未獲得任何補(bǔ)償，更未簽署知情同意書，嚴(yán)重侵犯了患者的知情權(quán)和合法權(quán)益。

康方生物表示，公司將盡快與相互患者進(jìn)一步溝通，并配合相關(guān)監(jiān)督管理部門就此事件開(kāi)展必要調(diào)查。

據(jù)媒體報(bào)道，6月3日上午，重慶市藥品監(jiān)督管理局已對(duì)康方生物醫(yī)藥代表冉某元展開(kāi)調(diào)查，并向康方生物所在地的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)發(fā)了協(xié)查函。

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來(lái)源: 大河網(wǎng) 編輯: FN008

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