記者4日從廈門大學(xué)獲悉，近日，由廈門大學(xué)、翔安創(chuàng)新實驗室夏寧邵團隊和萬泰生物聯(lián)合研制的九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。這是我國首個國產(chǎn)九價HPV疫苗，標志著我國正式成為繼美國后第二個具有獨立自主供應(yīng)高價次HPV疫苗能力的國家。
據(jù)介紹，九價HPV疫苗的研發(fā)開始于2007年。最終歷時18年，研究團隊突破了使用大腸桿菌平臺表達多型別HPV類病毒顆粒(VLP)的技術(shù)難題并完成了關(guān)鍵臨床試驗驗證，研制成功首個國產(chǎn)九價人乳頭瘤病毒疫苗——馨可寧9。
自2019年起，九價疫苗已在全國開展了5項臨床試驗，累計納入1.1萬余名9至45歲健康志愿者，獲得堅實的研究數(shù)據(jù)。在整個臨床研究觀察期間，九價疫苗的安全性良好。此外，研究團隊還進一步開展了九價疫苗與國外同類產(chǎn)品的比較研究，結(jié)果顯示九價疫苗在全程免疫后表現(xiàn)出與已上市同類產(chǎn)品相當?shù)拿庖邞?yīng)答。相關(guān)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀-感染病學(xué)》。
人乳頭瘤病毒是導(dǎo)致宮頸癌的“罪魁禍首”，危害著全球女性的健康。接種HPV疫苗是預(yù)防HPV感染、降低宮頸癌等相關(guān)疾病發(fā)生風(fēng)險最為經(jīng)濟有效的方式。
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