一、廣州市海珠區(qū)某百貨店通過互聯(lián)網(wǎng)無證銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品案

【案情簡介】2022年4月，廣州市海珠區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常檢查過程中發(fā)現(xiàn)，廣州市海珠區(qū)某百貨店通過互聯(lián)網(wǎng)無證銷售藥品。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人于2021年9月22日至2022年4月29日未經(jīng)許可通過互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)銷售日本某品牌眼藥水、鼻炎噴劑等藥品，且這些產(chǎn)品均未取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。當(dāng)事人無證銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條第一款和第五十一條第一款的規(guī)定。2023年6月12日，廣州市海珠區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和第一百二十四條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法經(jīng)營行為，沒收違法銷售的藥品，沒收違法所得2847.5元，罰款100000元。

【典型意義】在互聯(lián)網(wǎng)深入老百姓生活的的今天，通過網(wǎng)絡(luò)購藥雖然快捷便利，但也存在一定風(fēng)險(xiǎn)。網(wǎng)上店鋪不同于實(shí)體店，購藥時(shí)沒有藥師當(dāng)面指導(dǎo)，對(duì)銷售行為的監(jiān)管難度更大，因而更容易出現(xiàn)用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。廣東省藥品監(jiān)督管理局部署了全省藥監(jiān)系統(tǒng)啟動(dòng)實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為重點(diǎn)對(duì)象，聚焦通過互聯(lián)網(wǎng)無證銷售藥品等重點(diǎn)情形，嚴(yán)厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為。本案的查處對(duì)于警示廣大經(jīng)營者嚴(yán)格自查、促進(jìn)社會(huì)共治、共建藥品網(wǎng)絡(luò)銷售良好生態(tài)具有積極意義。

【資料圖】

二、深圳市某大藥房有限公司未經(jīng)審核同意改變零售經(jīng)營方式為批發(fā)案

【案情簡介】2023年4月，深圳市坪山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常檢查過程中發(fā)現(xiàn)，深圳市某大藥房有限公司已辦理藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為零售），于2023年2月至2023年4月間，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，通過互聯(lián)網(wǎng)向5家企業(yè)批發(fā)藥品。當(dāng)事人未經(jīng)審核同意改變零售經(jīng)營方式為批發(fā)的行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定。2023年7月31日，深圳市坪山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第四項(xiàng)和《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第一百一十五條的規(guī)定，沒收違法銷售的藥品，沒收違法所得79330元，罰款137809元。

【典型意義】隨著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”線上藥品經(jīng)營市場(chǎng)快速發(fā)展，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為越來越隱蔽。涉案當(dāng)事人為“空中藥房”，該類藥店注冊(cè)地為寫字樓內(nèi)，主要經(jīng)營方式為網(wǎng)絡(luò)銷售，并非零售藥店的傳統(tǒng)經(jīng)營模式，對(duì)銷售行為的監(jiān)管難度更大，因而更容易出現(xiàn)用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局坪山監(jiān)管局采用線上、線下相結(jié)合的方式開展拉網(wǎng)式巡查，結(jié)合“空中藥房”新業(yè)態(tài)，摸索出一套查處“空中藥房”零售改批發(fā)類新型違法行為的成功模式，對(duì)嚴(yán)厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為有很好的借鑒意義。

三、江門市某商貿(mào)有限公司未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩案

【案情簡介】2023年1月4日，江門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)日常檢查線索發(fā)現(xiàn)，江門市某商貿(mào)有限公司向某商超提供的一次性使用醫(yī)用口罩，其標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)早已在醫(yī)用口罩標(biāo)示的生產(chǎn)日期之前停產(chǎn)了。經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人在2022年12月14日至12月26日期間，在未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情況下，擅自將2020年從合法廠家采購的、銷售剩余庫存的口罩原包裝逐一拆裝后，使用塑料薄膜進(jìn)行獨(dú)立封口包裝，又將合格證內(nèi)容更改為“生產(chǎn)日期：2022年11月9日，生產(chǎn)批號(hào)：20221109”，重新粘貼在包裝盒內(nèi)側(cè)并對(duì)外銷售，涉案口罩共計(jì)47200個(gè)，貨值金額18500元。當(dāng)事人在未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情況下擅自生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條和第四十一條的規(guī)定，江門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條等相關(guān)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，作出罰款444000元等行政處罰。

【典型意義】本案中當(dāng)事人將庫存口罩擅自更改包裝后再銷售，手段隱蔽，違法時(shí)間短暫且案發(fā)時(shí)間離實(shí)際生產(chǎn)時(shí)間已經(jīng)過去了半個(gè)月，搜查、固定證據(jù)非常復(fù)雜和困難。執(zhí)法人員通過查看醫(yī)用口罩的標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)日期，與日常監(jiān)管中停產(chǎn)企業(yè)信息相關(guān)聯(lián)，發(fā)現(xiàn)涉案口罩存在違法問題，體現(xiàn)出辦案人員的敏銳觸覺和專業(yè)水平；通過細(xì)心的摸排，經(jīng)過多輪的調(diào)查取證，成功查處該公司的違法行為，體現(xiàn)出辦案單位的執(zhí)法能力和執(zhí)法水平。在國家對(duì)新冠病毒感染疫情防控政策新一輪調(diào)整的重要節(jié)點(diǎn)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門通過深入推進(jìn)涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)保障涉疫醫(yī)療器械安全，以實(shí)際行動(dòng)踐行藥品監(jiān)管部門“監(jiān)管為民”的工作理念。

四、佛山市馮某未經(jīng)許可銷售第三類醫(yī)療器械案

【案情簡介】2023年1月20日，佛山市高明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索調(diào)查發(fā)現(xiàn)，馮某自2022年12月27日起，在微信朋友圈銷售新冠病毒檢測(cè)試劑。新冠病毒檢測(cè)試劑屬于按照第三類醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，當(dāng)事人未經(jīng)許可銷售新冠病毒檢測(cè)試劑的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定。佛山市高明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條等相關(guān)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即停止違法行為，沒收違法所得735元，罰款50000元。

【典型意義】由于微信隱私限制，消費(fèi)維權(quán)較難，社交網(wǎng)絡(luò)成為無證銷售醫(yī)療器械的新途徑。當(dāng)事人僅通過微信朋友圈、各類微信群形式發(fā)布抗原檢測(cè)試劑營銷信息，如因質(zhì)量問題，購買者無法聯(lián)系到當(dāng)事人，將難以進(jìn)行追溯或維權(quán)。當(dāng)事人利用人民群眾對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑劇增的需求，未經(jīng)許可銷售新冠病毒檢測(cè)試劑，容易因?yàn)閮?chǔ)存不當(dāng)?shù)仍蛟斐稍噭┦Ф鹣M(fèi)者誤判，導(dǎo)致病情被延誤等風(fēng)險(xiǎn)，造成嚴(yán)重影響。本案的成功查辦，實(shí)現(xiàn)有案必立、立案必查、查必有果，有效維護(hù)了消費(fèi)者合法權(quán)益，對(duì)社交網(wǎng)絡(luò)無證經(jīng)營的違法行為起到了很強(qiáng)的震懾作用。

五、汕頭市某生物科技有限公司生產(chǎn)經(jīng)營不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品、未按規(guī)定執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等制度案

【案情簡介】2022年9月，廣東省藥品監(jiān)督管理局接到國家化妝品監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的違法線索，標(biāo)示為汕頭市某生物科技有限公司生產(chǎn)的“為你漂亮氨基酸香氛洗發(fā)水”不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）相關(guān)規(guī)定。經(jīng)查，在涉案產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，當(dāng)事人還存在未按規(guī)定執(zhí)行原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，未按規(guī)定執(zhí)行生產(chǎn)管理和生產(chǎn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)管理和檢驗(yàn)記錄制度、成品留樣管理和留樣記錄制度等行為。當(dāng)事人生產(chǎn)經(jīng)營不符合技術(shù)規(guī)范化妝品的行為，違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條第二款的規(guī)定，且在調(diào)查過程中當(dāng)事人多次向辦案機(jī)構(gòu)提供虛假的涉案產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況及證據(jù)材料，屬于情節(jié)嚴(yán)重情形。廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第二項(xiàng)、第六十二條第一款第二項(xiàng)等規(guī)定對(duì)當(dāng)事人作出警告，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，取消涉案產(chǎn)品備案等行政處罰，并禁止其法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在10年內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)及罰款。

【典型意義】證據(jù)是認(rèn)定案件事實(shí)的依據(jù)，當(dāng)事人接受調(diào)查提供的證據(jù)要客觀真實(shí)，不得提供虛假證據(jù)。本案中，當(dāng)事人為逃避法律責(zé)任，在調(diào)查過程中稱無法提供原始生產(chǎn)記錄，多次故意提供虛假證據(jù)，企圖縮小涉案產(chǎn)品數(shù)量，淡化違法行為后果，有意誤導(dǎo)執(zhí)法部門往責(zé)任趨小趨無的方向?qū)ζ渥鞒鲐?zé)任認(rèn)定，干擾辦案。辦案人員通過生產(chǎn)設(shè)備特征研判、外地協(xié)查、電子交易流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)溯源，交易特征信息比對(duì)篩選、涉案實(shí)物追蹤等多種方法多方取證，還原事實(shí)，固定證據(jù)，對(duì)當(dāng)事人的違法行為，依法按情節(jié)嚴(yán)重情形予以從重處罰，對(duì)其法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人處10年禁業(yè)處罰。案件處罰公示后，在國內(nèi)化妝品行業(yè)引起了較大反響，起到了良好的警示教育作用。

六、肇慶某生物科技有限公司未按規(guī)定執(zhí)行化妝品生產(chǎn)記錄成品留樣管理等相關(guān)制度案

【案情簡介】2022年9月，廣東省藥品監(jiān)督管理局在化妝品融合檢查中發(fā)現(xiàn)肇慶某生物科技有限公司在生產(chǎn)銷售牙膏過程中涉嫌未按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度和留樣記錄制度等違法線索。經(jīng)查，2022年4月至6月期間，當(dāng)事人受委托生產(chǎn)牙膏的過程中，未形成批生產(chǎn)記錄，未進(jìn)行成品留樣管理，無留樣記錄和產(chǎn)品銷售記錄，無原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，且在案發(fā)前因相同的違法行為被肇慶高新區(qū)局處以罰款以上的行政處罰。廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款等的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出警告，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰，并對(duì)法定代表人和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人進(jìn)行罰款。

【典型意義】《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確牙膏參照普通化妝品進(jìn)行管理，廣東省藥品監(jiān)督管理局按照新條例的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)牙膏質(zhì)量安全的監(jiān)管，切實(shí)為公眾口腔健康保駕護(hù)航。本案中，執(zhí)法人員精心調(diào)查，嚴(yán)格區(qū)分相關(guān)人員責(zé)任，對(duì)該公司和該公司法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人同時(shí)進(jìn)行了行政處罰，開出了2023年第一張牙膏生產(chǎn)企業(yè)“處罰到人”的罰單，倒逼牙膏生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人員真正履行主體責(zé)任，深得社會(huì)各界好評(píng)。同時(shí)，該案也彰顯了融合檢查的巨大威力，辦案人員提前介入日常監(jiān)管環(huán)節(jié)，針對(duì)問題進(jìn)行全面調(diào)查，有力的提升了稽查辦案的效率和查處的力度。

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