據(jù)江蘇藥品監(jiān)管公眾號消息，8月8日，全省藥品監(jiān)管工作座談會暨落實企業(yè)主體責任、藥品安全鞏固提升和行風建設(shè)三年攻堅行動推進會在連云港召開。會議全面落實省委十四屆四次全會、全國藥品監(jiān)管工作座談會、全省市場監(jiān)管工作座談會以及全省醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作會議部署要求，分析面臨形勢，交流經(jīng)驗做法，總結(jié)上半年藥品監(jiān)管工作，對下半年工作再部署再推動。江蘇省藥監(jiān)局局長、黨組書記田豐出席會議并講話。

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會議指出今年以來，藥品監(jiān)管各項任務(wù)扎實推進，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平進一步提升。

一是積極促發(fā)展，藥品領(lǐng)域營商環(huán)境不斷優(yōu)化

聚焦疫情后經(jīng)濟恢復(fù)，出臺推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn) 14 條舉措，推進落實省藥監(jiān)局優(yōu)化營商環(huán)境“20 條”措施，全力支持醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟發(fā)展。強化政策供給落地，全面落實助企強鏈措施，搭建創(chuàng)新藥械咨詢服務(wù)平臺，加大民營企業(yè)、外資企業(yè)支持力度，升級完善“面對面”對接服務(wù)，全過程、零距離助力企業(yè)發(fā)展取得顯著成效，今年以來，我省新獲批藥品 148 個（含 7 個創(chuàng)新藥）、三類醫(yī)療器械 200 個，均居全國第一。

二是主動防風險，藥品安全風險隱患有效化解

壓實企業(yè)主體責任，修訂藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責任清單、負面清單，制定出臺《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任工作方案》，切實防范源頭風險隱患。全國率先出臺醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法和重點監(jiān)管品種目錄，組織中藥生產(chǎn)、集采中選品種、兒童化妝品及醫(yī)療器械質(zhì)量安全、藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)行動等系列專項檢查（整治），閉環(huán)消除一批風險隱患。在全省實施為期一年半的藥品安全鞏固提升行動暨“靂劍2023”專項行動，持續(xù)深化案件查辦，不斷提升對違法行為的震懾力度。

三是持續(xù)提能力，藥品監(jiān)管支撐保障切實加強

擴增技術(shù)支撐資源，新成立南京、南通、揚州 3 個審評核查分中心；無錫等6 個審評核查分中心累計辦理事項 1.7 萬件，辦理時間較成立前壓縮五分之一。完善“藥品智慧監(jiān)管綜合平臺”，率先開發(fā)“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告系統(tǒng)，上線藥品上市后場地變更等系統(tǒng)。拓展藥品追溯試點范圍，藥品追溯監(jiān)管平臺入圍2023 年中國產(chǎn)業(yè)區(qū)塊鏈創(chuàng)新案例評選。完善省藥安委組織架構(gòu)，推動藥品安全協(xié)調(diào)機制有效運行。全力推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)，探索完善省局統(tǒng)籌、分級負責、協(xié)調(diào)各方的多目標統(tǒng)籌調(diào)度機制。推進出臺疫苗放心工程實施方案，加快完善疫苗監(jiān)管體系。制定《關(guān)于推進人才培養(yǎng)工程進一步提升干部履職能力的實施方案》，建立培優(yōu)育強體系。

四是突出嚴基調(diào)，黨風廉政建設(shè)全面深化

高質(zhì)量推動主題教育走深走實，成立5個工作組，舉辦主題教育讀書班、黨組理論學習中心組學習會、青年學堂等活動，多維度、多形式豐富主題教育學習。加強作風行風建設(shè)，著力強化作風建設(shè)長效機制。開展違規(guī)吃喝和酒駕醉駕專項整治，制定加強改進作風建設(shè)的任務(wù)清單，逐一解決服務(wù)對象訴求。著力健全作風建設(shè)長效機制，2022 年省藥監(jiān)局作風建設(shè)評議滿意度達98.62，達到歷年最高。突出政治機關(guān)建設(shè)，實施模范機關(guān)建設(shè)深化提升行動。出臺省藥監(jiān)局紀檢干部隊伍教育整頓實施方案，繼續(xù)開展檢查分局政治巡察，全方位筑牢廉潔自律防線，推動全面從嚴治黨向基層延伸、向末端落實。

會議強調(diào)

下半年是完成全年工作任務(wù)的最關(guān)鍵時期，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)要對標對表省委省政府、國家藥監(jiān)局部署要求和省市場監(jiān)管局最新安排，以“拼”的勁頭“拼”的狀態(tài) ，全力推進全年各項任務(wù)實現(xiàn)新突破、取得新成效，為加快推進中國式現(xiàn)代化江蘇新實踐貢獻藥監(jiān)力量。

一是正視風險、主動防控，以落實企業(yè)主體責任為抓手，切實守牢藥品安全底線

要進一步提高對落實企業(yè)主體責任工作的認識，必須牢牢把握企業(yè)主體責任落實，必須將監(jiān)管延伸到企業(yè)，必須堅持主動防控思維，將工作重點由事后整治轉(zhuǎn)向事前防范。要不折不扣推動《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任工作方案》全面落實落細落地，建立以落實企業(yè)主體責任為切口的科學監(jiān)管體系。要創(chuàng)新監(jiān)管機制舉措，深入實施科學監(jiān)管工程，強化跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)同，健全市縣藥品安全風險會商、線索移送、應(yīng)急處置等機制。加大疫苗、集采中選藥械、特殊藥品等高風險品種監(jiān)管力度，嚴控風險隱患。要全面強化工作合力，探索建立藥品安全黨政同責制度，營造良好的藥品安全社會環(huán)境。

二是深化改革、發(fā)力前端，以提升服務(wù)質(zhì)效為根本，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

要促進審評審批暢通，科學提升審評審批效能，堅持通過內(nèi)部挖潛、優(yōu)化流程等方式，全面完成審評、檢查、檢驗、審批等時限壓縮目標，嚴把審評審批質(zhì)量關(guān)口，抓牢審評審批核心要件、關(guān)鍵程序、重點舉措。要深化政企服務(wù)溝通，搭建常態(tài)化政企溝通渠道，強化與企業(yè)、基層“面對面”服務(wù)；實施項目化管理措施，提前介入指導，加強專班服務(wù)，加快助推成果轉(zhuǎn)化；建立制度化集中攻堅機制，動態(tài)評估審評辦件情況，逐步將攻堅行動推廣至注冊核查、檢驗檢測等環(huán)節(jié)，持續(xù)提升企業(yè)獲得感、滿意度。要推動監(jiān)管資源打通，強化功能性統(tǒng)籌，積極打造區(qū)域性監(jiān)管服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展一體化平臺；要強化區(qū)域性鏈接，通過設(shè)立工作站、分中心將審評核查服務(wù)資源延伸至各地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)；要強化上下聯(lián)通聯(lián)動，深化以省中心為龍頭、分中心為支撐、工作站為補充的三級審評核查服務(wù)體系，聯(lián)動拓展資源，著力為企業(yè)提供全方位注冊申報和監(jiān)管指導服務(wù)。

三是著眼全局、系統(tǒng)推進，以夯實技術(shù)人才支撐為重點，強化藥品監(jiān)管能力建設(shè)

要向高位推動要能力，充分發(fā)揮藥品安全協(xié)調(diào)機制作用，加快推進藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)；夯實基層基礎(chǔ)，確保市縣藥品監(jiān)管部門具備與監(jiān)管事權(quán)、監(jiān)管體量相匹配的執(zhí)法人員、經(jīng)費和裝備。要向技術(shù)支持要能力，加快檢驗檢測分支機構(gòu)建設(shè)進度，建強不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，提升省市縣藥品檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)能力。要向人才支撐要能力，高標準推進分中心建設(shè)和運行，持續(xù)推進二、三類事項賦權(quán)；強化職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)；引進培育高層次人才，培養(yǎng)一批高層次審評員、檢查員、檢驗檢測和監(jiān)測評價學科帶頭人。要向規(guī)范化管理要能力，明確職責事權(quán)，進一步厘清省局、各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、檢查分局、審評核查分中心工作職責、事權(quán)劃分、人員分工、崗位職責；規(guī)范運行管理，規(guī)范業(yè)務(wù)工作流程；強化試點示范，打造全省樣板，以點帶面推動橫向分工協(xié)作、縱向聯(lián)通順暢的藥品監(jiān)管體系。

四是聚焦重點、協(xié)同聯(lián)動，以嚴懲重處違法違規(guī)為導向，促進藥品安全鞏固提升

要強化案件查辦，嚴厲打擊違法犯罪行為，嚴格落實“黑窩點”首辦負責制，堅持執(zhí)法“處罰到人”，實施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止；強化檢查稽查融合，加大信息發(fā)布和案件曝光力度。優(yōu)化協(xié)同聯(lián)動，堅持案件查辦全省“一盤棋”，加強省市縣三級監(jiān)管執(zhí)法聯(lián)動，完善隊伍統(tǒng)一調(diào)派機制。細化督查考核，完善重大案件掛牌督辦制度、重大案件查辦激勵機制，定期公布典型案例，加強監(jiān)督指導和情況通報，推動問題整改。固化長效機制，修訂藥品領(lǐng)域行政處罰裁量適用規(guī)則，建立省市縣三級藥品監(jiān)管執(zhí)法監(jiān)督體系，組織開展同級和跨層級執(zhí)法監(jiān)督；適時開展投訴舉報處理專項督查，提升訴轉(zhuǎn)案比例。

五是政治引領(lǐng)、激勵擔當，以行風建設(shè)攻堅為依托，推動全面從嚴治黨縱深發(fā)展

深入實施行風建設(shè)三年攻堅行動，將行風建設(shè)貫穿藥品監(jiān)管工作始終，列明任務(wù)清單，閉環(huán)管理推動問題解決。深入推進模范機關(guān)建設(shè)，嚴格落實“第一議題”制度；開展專題民主生活會，以檢視整改為重點，切實推動主題教育取得實實在在成效，爭創(chuàng)黨建工作品牌，激勵黨員干部敢為善為。集中整治藥品領(lǐng)域腐敗問題，對違法犯罪行為零容忍嚴肅查處。推動制定后續(xù)改進措施，一體推進“不敢腐、不能腐、不想腐”。持之以恒抓好黨風廉政建設(shè)，引導黨員干部知敬畏、存戒懼、守底線，著力構(gòu)建親清政商關(guān)系，積極倡導“親而有度、清而有為”的價值取向。

來源：江蘇藥品監(jiān)管

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