2月11日，在位于南京江北新區生物醫藥谷的先聲藥業生產線上，經過重重工序，一顆顆粉色、白色的藥片自動分裝成盒。作為首款國產3CL靶點抗新冠創新藥，這些藥物將陸續供應各地醫療機構。
【資料圖】
當日，先諾欣上市投產儀式在生物醫藥谷舉行。就在不久前，先諾欣獲國家藥品監督管理局特別審評審批在中國附條件上市，該藥品從立項到成功獲批僅用了短短14個月。
藥品遞交儀式
5天療程可使病毒載量下降96%
先諾欣是新區企業先聲藥業自主研發的抗新冠病毒1類創新藥，也是我國首款自主研發、具備自主知識產權的3CL靶點抗新冠病毒創新藥。1月28日，先諾欣獲國家藥品監督管理局特別審評審批在中國附條件上市，批準文號國藥準字H20230001，成為2023年國家藥監局批準的第一個1類創新藥。
中國科學院饒子和院士介紹：“先諾欣靶向冠狀病毒復制過程中關鍵蛋白酶3CL，盡早服用能夠快速并大幅降低病毒載量，因為其極強的抗病毒活性，先諾欣有助于縮短新冠感染者的病程，幫助新冠感染者核酸更快轉陰”。
先諾欣
據公開披露的臨床研究數據，先諾欣具有快速和大幅度降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉陰時間、3CL靶點更為安全可靠等三大特點。在接受完整的5天療程治療后，與安慰劑組相比，先諾欣組病毒載量顯著下降1.43log10拷貝/mL（96.28%）。同時，安全性數據亦顯示，先諾欣在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。
先諾欣
醫保報銷后個人自付花費不到百元
投產儀式現場，舉行了藥品遞交儀式，由省衛健委、省藥監局領導分別向省人民醫院、南京鼓樓醫院院長遞交。
記者了解到，作為首款國產3CL靶點抗新冠創新藥，先諾欣的醫保政策受到高度關注。2月8日，國家醫保局發布通知，先諾欣已納入臨時醫保。當前，先諾欣首發報價為750元一盒，但購買者僅需支付醫保報銷后的個人自付部分，花費不到百元。
先諾欣臨床數據提示，盡早使用療效更優。據悉，為保證老年人、免疫力低下、基礎疾病患者等脆弱人群可及性，在初期產能爬坡階段，先聲藥業將在相關數據支持下，將先諾欣優先用于全國患者用藥需求較大的區域，盡最大努力提升先諾欣可及性。
藥品生產線
政企合力推動生物醫藥創新加速度
業內人士分析認為，先諾欣從立項到成功獲批僅用了短短14個月，成為首款國產3CL靶點抗新冠病毒創新藥，說明中國生物醫藥產業的創新能力正在快速提檔升級。中國工程院王廣基院士也表示，先聲藥業國家重點實驗室快速響應國家重大戰略需求，及時組織科研攻關團隊，高效推動先諾欣項目研發，是“把論文寫在祖國大地上的生動踐行”。
從立項到成功獲批，先諾欣得到江蘇省政府、南京市政府、江北新區以及各部門專業指導和大力支持。2022年6月，先聲藥業抗新冠藥物生產基地建設項目在新區新材料科技園開工，該基地主要用于生產先諾欣中必備的3CL原料藥。為進一步加快項目落地，新區專門為企業提供了審批定制化清單服務，通過計劃表、現場圖片等多種形式，實時跟進項目、快速解決問題。
“從立項到正式開工僅用時一個月，從開工建設到第一幢建筑封頂僅用時70天，春節前已實現主體建筑全部封頂。”該生產基地主要負責人介紹道，“新區事無巨細的服務，為我們爭取了很多時間，目前基地建設正在加速推進中，預計年產量能達到1000噸。”除了原料藥生產基地的快速推進，新區一直在積極多方溝通、推動先諾欣上市事宜。
投產儀式上，南京市委常委、江北新區黨工委書記楊學鵬在致辭中表示：新區將繼續深化生物醫藥集中監管和公共服務平臺建設，優化完善涵蓋研發、中試、檢驗檢測、臨床試驗等全過程的服務平臺體系，真正為企業提供蓬勃的發展機會和無限的成長空間。
