兔年伊始，國產新冠藥隊伍再擴容。

1 月 29 日，國家藥監局發布公告，附條件批準兩款國產新冠病毒感染治療藥物上市。其一便是先聲藥業的1類創新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝），該藥物適用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。

此前，全球 3CL 靶點抗新冠病毒口服小分子藥物僅有輝瑞的 Paxlovid 和日本的鹽野義的xocova 兩款獲批上市。

(資料圖片僅供參考)

作為首款具有自主知識產權的國產3CL抗新冠創新藥，先諾欣?的成功上市，有望為中國患者帶來更多有效的治療選擇，緩解在新冠治療藥物領域的“卡脖子”之痛。

對標輝瑞Paxlovid

放眼全球，當前熱度最高的新冠藥當屬輝瑞的Paxlovid。作為全球首個針對3CL靶點的小分子藥物，Paxlovid曾一度被炒至上萬元，并陷入“一藥難求”的困境。

2022年2月，國家藥監局附條件批準Paxlovid的進口注冊。同年3月，Paxlovid被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，目前已被納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》。

事實上，從獲批上市至今，Paxlovid價格一直是行業各界以及民眾所關注的焦點。年初的醫保談判，輝瑞Paxlovid也因報價過高未能進入醫保。

不可否認，Paxlovid讓3CL蛋白酶抑制劑站上了風口。眾多藥企紛紛入局，此次先聲藥業獲批的先諾欣便是Paxlovid同款。

作為首款3CL為靶點的“國貨”，先諾欣作用機制與輝瑞的Paxlovid類似，通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，從而破壞病毒RNA的復制過程。

先諾欣由先諾特韋片和利托那韋片組成，其中先諾特韋針對新冠病毒復制必須的3CL蛋白酶，利托那韋有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。

據目前披露的臨床數據顯示，在輕中度新冠成年感染者中，與安慰劑組相比，先諾欣租11種新冠癥狀（咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難、頭痛、感覺發熱或發熱、肌肉或全身疼痛等）首次用藥至癥狀完全消除時間可顯著縮短約1.5天，其中重癥高風險人群亞組顯著縮短約2.4天。

同時，先諾欣也展現出顯著的抗病毒效果，用藥后病毒載量呈現快速、大幅下降。同樣為5天一個療程，與安慰劑組相比，先諾欣可將病毒載量下降超96%，Paxlovid下降86.4%。

有業內人士分析，先聲藥業的新冠口服藥如能在治療效果差不多的前提下，在售價和產能方面取得優勢，將有機會后來居上，搶占新冠口服藥市場份額。

1月30日晚間，北京市醫療保障局官網發布公告，先聲藥業先諾欣首發報價為750元/盒/療程。先諾欣的首發報價不到輝瑞Paxlovid（1890元/療程）的40%，比默沙東莫諾拉韋膠囊（1500元/療程）低50%。

值得一提的是，根據當前新冠政策，作為首款國產3CL新冠“1類創新藥”，先諾欣已自動進入“臨時醫保”，大部分地區個人支付不足百元。

此外，先聲藥業方面也表示，先諾欣獲批上市后將立即投產，進入流通環節后，將通過醫院、線上互聯網醫院等渠道服務患者所需。

仿轉創的“模范生”

公開資料顯示，先聲藥業是一家以創新和研發為核心驅動力的制藥公司，專注于腫瘤疾病(包括細胞治療領域)、中樞神經系統疾病、自身免疫疾病等領域。

圖片來源：南京江北新區

事實上，成立于1995年的先聲藥業作為江蘇省老牌醫藥企業，早年曾以“仿制藥之王”騰飛，擁有再林、安奇、英太青等一眾年銷售過億的明星產品。此前因市場傳言一度脫銷的蒙脫石散，在國內最大的生產廠家就是先聲藥業。

彼時，國內各藥企還在拼首仿的時候，先聲藥業已經開始了創新藥的研發，“恩度?”和“中人氟安?”兩大新藥的光環加持，成為第一家在紐交所上市的化學生物藥公司，并創造了亞洲化學生物藥企業在全球最大的一次 IPO，募集資金 2.61 億美元。

先聲藥業一時風頭無兩，與恒瑞醫藥、石藥集團等共處于行業一線陣營。

嘗到了創新藥紅利，先聲藥業的創新戰略也愈發篤定。

先聲藥業在上海、南京、波士頓設立了研發中心，研發人員超千人，是國內為數不多、能獨立完成一類小分子藥物和治療性生物制品全周期研發的制藥企業之一。

目前，先聲藥業已擁有6款全球首上市創新藥，包括曲拉西利（科賽拉）、重組人血管內皮抑制素注射液（恩度）、恩沃利單抗（恩維達）、依達拉奉右莰醇注射用濃溶液（先必新）、艾拉莫德（艾得辛）和阿巴西普注射液（恩瑞舒）。

2020年7月上市的先必新更是2015年以來腦卒中領域全球唯一獲批上市的新藥，在進入國家醫保后迅速放量，2021年樣本醫院銷售額2.3億元，2022上半年樣本醫院銷售額達2.2億元，未來有望實現超過50億銷售額，成為先聲藥業的重磅品種。

除此之外，先聲藥業具備較大潛力的藥物也開始進入臨床階段。目前，先聲藥業共擁有項目近60項，17種藥物正開展20項臨床研究。

為此，先聲藥業不斷加大研發投入力度。2019-2022年上半年，先聲藥業研發開支費用分別為7.16億元、11.42億元、14.17億元及6.52億元，占營收比例分別為14.2%、25.3%、28.3%及24.1%。

先聲藥業的創新藥收入占比逐年提升。2019年，其創新藥營收占比不過3成，2021年已經上升到31.20億元，占比達到62.4%，2022年上半年更是進一步提升到了到65.4%，創下歷史新高，創新藥已成為先聲藥業的主要收入來源。

目前，先聲藥業已經快速成為一家真正意義上以創新驅動業績增長的創新藥企。此番隨著新冠口服藥先諾欣的上市不僅會給公司帶來持續收益，也能為中國疫情防控中進一步發揮國產藥物的重要作用，不再受制于人。

標簽： paxlovid