前幾日，一則通告引起了大家的廣泛關注：2020年4月1日，美國藥品管理局(FDA)宣布召回所有規格和劑型的雷尼替丁產品，原因是該藥發現含有一種名為n-亞硝基二甲胺(NDMA)的亞硝胺雜質。
NDMA是什么?正在服用雷尼替丁的患者怎么辦?別急，聽藥娃詳細道來……
“經典胃藥”雷尼替丁，快來認識下!
說起雷尼替丁，想必大家并不陌生——胃痛來一片，反酸來一片，胃潰瘍來一片……它又名呋喃硝胺，是一種強效組胺H2受體拮抗劑。作為治療消化系統疾病的經典藥物，該藥上市近40年，銷售額達千億美元。因為作用持久，抑酸療效好，雷尼替丁成為很多患者的用藥首選。
NDMA居然一直“潛伏”在我們身邊!
NDMA是一種已知的環境污染物，有很強的致癌、致畸和致突變毒性，被列為可能的人類致癌物。據了解，NDMA急性中毒可引起肝臟損傷、血小板計數下降、轉氨酶濃度升高，還包括頭痛、發燒、嘔吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、惡心、腹瀉等癥狀。另外，長期攝入較小劑量的NDMA也會顯著提高肝癌風險。然而日常生活中，我們都暴露在低水平的NDMA環境下，在一些食物(如肉類、乳制品和蔬菜)和飲用水中均含有較低劑量的NDMA。當NDMA攝入量非常低時，一般不會對健康造成危害。
NDMA緣何被發現?速速來了解!
作為一款老藥，雷尼替丁是如何被發現含有致癌物質NDMA的呢?
FDA會定期對每類藥品進行藥品質量評估。隨著檢測技術的改進，能夠檢測出以前不能檢測出的微量雜質。這可能就是為什么越來越多的產品被發現含低劑量亞硝胺的原因。2019年9月，FDA就發布通告稱，在雷尼替丁樣本中發現NDMA。當時，FDA并沒有要求患者停止服用。但隨后，一些公司開始宣布撤回雷尼替丁。
實驗室測試結果表明，某些雷尼替丁產品中的NDMA水平與時間和溫度有關。也就是說，即便在正常貯存條件下，隨著溫度的升高和儲存時間的延長，NDMA含量也會增加，但其增加的具體原因還不清楚。而有些產品中NDMA含量高于每日96μg的人類可以接受的最高劑量，從而可能帶來健康風險。由于不知道藥品可能在什么條件下貯存或貯存了多久，FDA認為這會對患者造成不可接受的風險。因此，FDA要求所有雷尼替丁藥品撤市。但是，含NDMA的雷尼替丁相關產品對人體是否有危害尚無結論，需要進一步評估。
目前，尚未有雷尼替丁致癌案例出現。
正在服用雷尼替丁腫么辦?這樣做!
隨著更多更好抑酸藥物的出現，雷尼替丁在國內臨床應用并不多，而且目前也沒有明確證據顯示其增加患癌癥的風險，所以大家不必恐慌。出于安全考慮，建議正在使用雷尼替丁相關藥品的患者這樣做：
1、停止使用任何規格和劑型的雷尼替丁之前都應咨詢醫生，由醫生決定更換哪種抑酸藥物治療，避免私自停藥或者換藥而導致病情惡化。迄今為止，FDA尚未在法莫替丁(Pepcid)、西米替丁(Tagamet)、艾司奧美拉唑(Nexium)、蘭索拉唑(Prevacid)和奧美拉唑(Prilosec)中發現NDMA，這些藥物都是可以使用的，且一些藥物的療效優于雷尼替丁。
2、應盡快妥善處理未使用的雷尼替丁藥物，避免長時間在家保存。
3、更換藥物的同時需要向醫生詳細說明正在服用的所有藥物，特別是抗血小板藥物如氯吡格雷，以免發生藥物相互作用。
盡管國家藥品監督管理局尚未發布類似警示，但謹慎起見，應避免選用雷尼替丁(包括復合制劑)產品，正在使用的患者建議咨詢醫生更換其他抑酸藥物。
中國藥學會科技開發中心、光明網科普事業部聯合發布
標簽： 胃藥雷尼替丁
