國內(nèi)再添兩款獲批上市的新冠口服藥。

1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)稱，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。

國家藥監(jiān)局稱，上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

(資料圖片僅供參考)

這是國內(nèi)最新獲批上市的兩款新冠口服藥。至此，國內(nèi)已有五款新冠口服藥獲批上市。

另外三款分別為去年2月11日獲批上市的進(jìn)口藥輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝），去年7月25日獲批上市的國產(chǎn)藥阿茲夫定片，以及去年12月30日獲批的進(jìn)口藥默沙東莫諾拉韋膠囊（利卓瑞/LAGEVRIO）。

先諾欣價格將大幅低于Paxlovid

先聲藥業(yè)官方公眾號顯示，該藥物的推薦劑量為先諾特韋0.750g（0.375gx2片）聯(lián)用利托那韋0.1g（0.1gx1片），每12小時一次口服給藥，連續(xù)服用5天。

從作用機(jī)制來看，先諾欣和Paxlovid均為3CL蛋白酶抑制劑，前者為先諾特韋片和利托那韋片的組合包裝，后者為奈瑪特韋和利托那韋合用的治療方法。先諾特韋和奈瑪特韋均能阻斷新冠病毒（SARS-CoV-2）的活性，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩前兩者在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。

對于何時能夠開始銷售，先聲藥業(yè)稱，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)。該藥物進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。價格方面，先聲藥業(yè)表示作為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，先諾欣價格將大幅低于同靶點(diǎn)藥物輝瑞Paxlovid，目前后者的價格為1890元。

先諾欣的申報公司為海南先聲藥業(yè)有限公司，根據(jù)先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司（先聲藥業(yè)，02096.HK）2021年年報，前者為先聲藥業(yè)的100%持股公司。

公開資料顯示，先諾欣由先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中科院武漢病毒所合作開發(fā)，是我國自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥。2022年3月28日及5月13日，該藥物分別獲國家藥監(jiān)局簽發(fā)的2項藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，用于輕中度新型冠狀病毒感染者治療，及曾暴露于新冠病毒檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。

氫溴酸氘瑞米：國內(nèi)第二款RdRp抑制劑

氫溴酸氘瑞米德韋片則是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以三磷酸形式非共價結(jié)合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復(fù)制，從而實(shí)現(xiàn)抗病毒的作用。

此前的1月18日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（君實(shí)生物，1877.HK；688180.SH）發(fā)布公告稱，控股子公司上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，由公司控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物氫溴酸氘瑞米德韋片（項目代號：JT001/VV116，以下簡稱“VV116”）用于新型冠狀病毒感染治療的新藥上市申請獲得受理。

臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。

目前國內(nèi)獲批上市的新冠口服藥中，默沙東的莫諾拉韋膠囊以及真實(shí)生物的阿茲夫定片的作用靶點(diǎn)同樣為RNA聚合酶（RdRp），化學(xué)結(jié)構(gòu)上是核苷類似物，與VV116的作用機(jī)制相同。

氫溴酸氘瑞米德韋片是由上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報。該公司為上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（君實(shí)生物，1877.HK；688180.SH）的控股子公司。VV116由君實(shí)生物和中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）等機(jī)構(gòu)共同研發(fā)。目前君實(shí)生物暫未透露該藥物的銷售渠道和價格。

除了這兩款獲批新藥，近期，國產(chǎn)在研新冠口服藥密集公布最新進(jìn)展。此前翰森制藥集團(tuán)有限公司（翰森制藥，03692.HK）和深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（信立泰，002294）先后宣布，在研新冠口服藥HS-10517片和SAL0133片，分別獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗通知書。

1月27日收盤，先聲藥業(yè)（02096.HK）跌2.40%，報收10.56港元/股；君實(shí)生物（01877.HK）漲0.97%，報收41.6港元/股。

標(biāo)簽： 先聲藥業(yè) 利托那韋 新型冠狀病毒